深耕IVD三十年，打造免疫检测双高峰！

中国的IVD行业卧虎藏龙。

除了一些敲钟上市的IVD企业广为人知外，还有不少IVD企业一直在脚踏实地，埋头发展。但公司的底蕴和产品影响力一点也不差。

这也符合IVD行业严谨、务实、低调的特点。

广州康润就是这样的一家IVD企业。

IVD行业具有专业门槛，大部分的IVD企业创始人都来自三个方向。

一是医生出身，熟悉临床痛点，为解决某一类问题，自己创业做产品；

二是技术出身，在某一方面有专长，能够研发出创新产品。例如新产业、圣湘生物董事长；

三是进口产品代理商出身，熟悉渠道和产品，后从代理转自研。

成立于1994年的广州康润，伴随着我国体外诊断产业的发展不断壮大。

历经30年发展，广州康润在免疫检测领域已建立起丰富的产品矩阵及富有特色的检测菜单，在医疗机构和科研用户群体中建立起良好的口碑。

广州康润先后建立起免疫印迹多重检测、间接免疫荧光、化学发光平台，产品涵盖性激素、感染性疾病、自身抗体、肿瘤标志物、过敏原、细胞因子等。

广州康润已成为国内性激素检测、自身抗体检测两个细分赛道的领航者。

提起广州康润，不得不说AMH（抗缪勒氏管激素）产品。

广州康润是国内最早推出AMH检测试剂盒的企业，同时也是国内第一家拿到AMH注册证的企业。

AMH项目，在临床上主要用于监测卵巢储备力、辅助诊断卵巢相关疾病、卵巢反应性、儿童性发育异常等。

早在2003年，黄文喜先生前往海外考察，就了解到AMH这一女性内分泌检测里程碑式的检验项目，当时在国内尚属空白。临床出身的黄文喜敏锐地意识到了AMH检测的广阔应用前景，快速决定和国外一家企业进行合作，于2003年就推出了AMH检测试剂盒。

广州康润一边在国内推广AMH检测项目的应用，一边积极在国内推进该试剂的注册审批工作。

功夫不负有心人。

2013年，广州康润的AMH检测试剂盒成功获证上市，正式用于临床检验，为卵巢储备功能评估带来了新的临床手段。

广州康润生物也凭借首家获批AMH检测项目成功跻身中国女性内分泌检测领域代表性IVD企业。

后续通过和北京大学第三医院、山东大学生殖医院等权威单位合作研究，建立起基于中国人群的AMH参考范围。

广州康润在中国妇科内分泌领域检测“精”在领先。

2019年，广州康润升级推出kaeser系列化学发光平台及内分泌激素检测整体解决方案。

2020年，国内大型第三方检验集团举行国内性激素检测平台遴选工作。在性激素检测稳定性、一致性，仪器智能化，仪器速度三个维度进行全方位比对后，广州康润在参评的六个国产品牌中脱颖而出，顺利入选并全面替换进口性激素检测平台。

2021年，广州康润联合北医三院开发并推出全球首创的女性卵巢储备功能（青春度）AI评估系统，助力内分泌检测应用智能化。其中的OvaRePred模型入选The Innovation 2023全球十大科技创新焦点，引起国内外广泛关注。

2023年，广州康润开发出世界首个超敏抗缪勒试管激素（HS-AMH）化学发光法测定试剂盒，检测下限低至3pg/mL（0.003ng/mL），线性范围拓宽至30000pg/mL（30ng/mL），性能进一步突破极致。

广州康润在生殖内分泌检测领域深耕，相继推出了INHB、超敏AMH、17α-OHP、雄烯二酮等多项特色检测项目及女性内分泌健康智能评估系统，搭配kaeser系列全自动化学发光免疫分析仪，为用户提供全面、高效、精准、智能的创新产品与服务。

广州康润打造的另一产品高峰，是自身抗体检测。

自身免疫性疾病(AID)泛指机体免疫效应细胞或免疫效应分子，针对自身组织或细胞产生病理性免疫应答反应，导致自身组织损伤的一大类疾病。我们比较熟悉的自免疾病包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等。

这类疾病对患者健康伤害极大，临床又难以鉴别诊断。而准确的自身抗体检测有助于提高自身免疫病患者的诊断效率、治疗效果和生活质量。

广州康润自主研发出国内首创、世界领先的全自动一体化间接免疫荧光分析仪，填补国内空白，让更多医学检验机构可以用上国产的间接免疫荧光分析平台，用于自身抗体检测，为实验室解决长期手工实验的难题。

目前，广州康润拥有国内最齐全的自身抗体检测产品线。包含多个检测方法学，涵盖了间接免疫荧光法、免疫印迹法、酶联免疫法和化学发光法，并可提供自动化、标准化、智能化程度最高的自身抗体检测平台，85个自身抗体检测指标满足临床多样化、精准化检测需求。同时，广州康润旗下的广州博粹公司也有国内品类最全的第三方自身抗体质控品，可以为实验室自身抗体检测质量保驾护航。

国家也在大力推进自身抗体检测项目的落地，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。2019年，国家卫生健康委发布的《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。

最新数据统计显示，2023年我国自身抗体检测市场规模在22.3亿元左右，年复合增长率在14%左右。

广州康润正在努力进军的下一个目标，是过敏原检测。

目前常用的过敏原检测方法多是检测过敏原粗提取物，无法判断哪种蛋白引起过敏。《过敏原诊断中国专家共识》提到，过敏原组分检测是过敏性疾病精准诊断与治疗的方向。

广州康润要打造的正是基于磁微粒化学发光平台的过敏原组分检测系列产品，将成为国内第一家能够实现鉴别交叉致敏、识别独特蛋白致敏组分、提示严重过敏反应相关的组分的IVD企业。

不断追求品质卓越和服务创新，广州康润已建立起完善的产品质量控制体系。

广州康润建立的标准溯源体系，保证检验结果准确性，如小分子激素校准品溯源至质谱测量程序，在多家大型生殖中心临床评估中结果临床符合度高；检测结果精密度高，符合检验、临床对结果稳定的要求；检测结果与进口品牌一致性好，品质同等，性价比高。

从激素到自免到过敏原，广州康润选择的都属于临床急需，但又有很高技术难度的产品来研发。这正是广州康润价值观“善真快美、守正出新”所驱动的结果。时刻关注临床的需求，创新解决有难度的技术问题。

在AMH项目上不断求索与升级，在自身抗体检测上不断丰富完善，这种精益求精、工匠精神正是当下IVD行业高质量发展所需要的创新品质。

回顾广州康润做企业的初衷，源于一个很纯粹的目的：就是为医生看好病提供领先的检验工具。

从最初的愿景支撑起广州康润在免疫精准诊断领域一走就是30年，这也正是国产IVD企业不断做大做强的真实写照。