口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）elecoglipron进入III期临床研究，开启阿斯利康心血管代谢及肾脏疾病产品组合新篇章

在VISTA 2b期研究中，肥胖或超重成年患者在第36周时实现11.8%的体重降幅

在SOLSTICE 2b期研究中，2型糖尿病成人患者在第26周时糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.9%

计划开展elecoglipron大规模三期临床项目，包括结局研究

Elecoglipron是一种口服小分子胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。Elecoglipron的VISTA和SOLSTICE IIb期研究取得的阳性结果，为阿斯利康致力于开发改善心血管代谢及肾脏健康、减少与体重相关并发症的疗法开启了新篇章。相关结果已在美国糖尿病协会（ADA）2026年会上公布，并同步刊登于《柳叶刀》，标志着阿斯利康在构建差异化体重管理产品组合方面迈出重要一步。产品组合包括单药及联合治疗方案，将依托阿斯利康在心血管、肾脏及代谢领域的广泛管线和全球商业化能力持续推进。

在VISTA研究（共入组310名受试者）中，患有肥胖或超重且至少伴有一种合并症的成年患者，在接受elecoglipron（75 mg）治疗26周后平均体重降幅达10.5%，而安慰剂组的平均体重下降幅度为0.6%，这一降幅具有临床意义和统计学显著性，达到该研究的双重主要终点之一。接受elecoglipron治疗的受试者体重减轻未出现平台期，至36周时，75mg组体重降幅达到11.8%（75mg），而安慰剂组为0.3%（p<0.001）。该研究还达到了另一项主要终点，即在 26 周时高达88.8%接受elecoglipron治疗的受试者实现了至少 5% 体重下降。此外，多项针对心代谢风险因素的探索性分析显示，elecoglipron带来了具有临床意义的改善，包括显著降低血压和C反应蛋白（系统性炎症标志物）水平。

在SOLSTICE研究（共入组404名受试者）中，接受elecoglipron（75mg）治疗的2型糖尿病成人患者，在第26周时HbA1c水平较基线平均下降了1.9%，而安慰剂组的降幅为0.2%，这一降幅具有临床意义和统计学显著性，成功达到了该研究的主要终点。大多数接受elecoglipron（75mg）治疗的受试者在26周时达到了指南推荐的血糖控制目标，其中90%的受试者糖化血红蛋白（HbA1c）降至7%，85%的受试者降至6.5%或更低。此外，与安慰剂组（降幅1.7%）相比，elecoglipron（75mg）在第26周时还显示出具有临床意义的体重下降（平均降幅7.7%）。

Elecoglipron的安全性特征与 GLP-1RA 药物类别一致。不良事件主要为胃肠道反应，且多为轻度至中度。在VISTA研究中，elecoglipron（75mg）组与安慰剂组相比，最常见的不良事件依次为恶心（55%，20%）、便秘（41%，6%）、腹泻（35%，25%）和呕吐（29%，5%）。在SOLSTICE研究中，elecoglipron（75mg）组与安慰剂组相比，最常见的不良事件包括恶心（37%，3%）、便秘（29%，4%）、腹泻（21%，15%）和呕吐（18%，1%）。在这两项研究中，导致停药的不良事件均不常见，且未观察到与肝脏安全相关的信号。在SOLSTICE研究中，2型糖尿病受试者的低血糖事件发生率较低，且未出现因低血糖导致的严重不良事件或停药情况。

II期耐受性数据为III期研究中的剂量递增方案提供了依据，以进一步改善药物耐受性。

莱斯特大学糖尿病医学教授，莱斯特大学医院英国国家医疗服务体系（NHS）信托基金会荣誉糖尿病顾问医师，VISTA研究首席研究者 Melanie Davies表示：“尽管肥胖管理领域已取得巨大进展，但对于数以亿计患有肥胖症或体重相关并发症的人群而言，仍存在巨大的机遇，以实现更广泛、更持久且更具意义的健康获益。VISTA研究结果表明，每日一次口服elecoglipron的患者不仅实现了显著的体重减轻，血压和全身性炎症水平也随之降低，证明了该药物在治疗肥胖及其相关并发症方面的潜力。”

布莱根妇女医院糖尿病临床研究主任，哈佛医学院副教授及 SOLSTICE研究首席研究者 Vanita Aroda 表示：“SOLSTICE研究中，elecoglipron在降低糖化血红蛋白和减轻体重方面取得的显著成效，显示该药物有望成为2型糖尿病患者的重要治疗选择。高达80%接受elecoglipron治疗的患者达到了指南推荐的血糖控制目标，而这些目标与更好的临床结局和长期健康获益密切相关。”

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药研发负责人贝旭鸿表示：“我们的愿景是打造能够应对多种心血管、肾脏及代谢性疾病的产品组合，这些疾病正是全球主要死亡原因之一。Elecoglipron的研发进展是我们打造差异化体重管理产品组合的重要一步，该组合包含单药治疗和联合治疗方案，旨在应对肥胖及其共病的生物学复杂性，并可根据个人需求进行个性化调整，从而帮助人们获得更健康的生活。这些结果让我们对即将启动的大规模III期临床研究计划充满信心。”

Elecoglipron的三期临床研究计划包括EMBOLD III 期研究，旨在评估 elecoglipron用于治疗肥胖或超重人群的疗效与安全性，其中涵盖伴有或不伴有 2 型糖尿病的人群。ELUMINATE III 期研究将评估 elecoglipron作为单药以及与达格列净联合应用时，用于治疗2 型糖尿病患者的疗效与安全性。此外，还将开展针对长期心血管和肾脏预后的结局研究。

这些研究结果已于6月8日在新奥尔良举行的美国糖尿病协会（ADA）2026年会议专题研讨会上公布，并同步发表于《柳叶刀》。

关于肥胖及与体重相关的共病

据估计，全球约有30亿人患有肥胖或超重（BMI ≥ 27 kg/m²），随着患病率的迅速攀升，亟需有效且可及的治疗方案，以满足患者的个体化治疗目标，并应对肥胖对慢性疾病乃至及更广泛的医疗卫生体系日益加重的影响¹。肥胖已被公认为一种慢性、易复发且由多因素导致的疾病，可引发200多种并发症，其中心血管、肾脏及代谢性疾病是最常见的合并症²。在被诊断为肥胖或超重的人群中，约 60% 患有至少一种共病^3,4。

关于2型糖尿病

2 型糖尿病是一种复杂的慢性代谢性疾病，其影响超越单纯的血糖管理，常涉及多个器官系统，并会增加心血管疾病、肾脏疾病及高血压等风险。近 90% 的新诊断 2 型糖尿病患者伴有超重或肥胖，而这两者均为该疾病的重要驱动因素⁵。全球成年人糖尿病患病率估计已超过 10%，预计到 2030 年将达到 6.43 亿人，到 2045 年将增至 7.83 亿人⁵。

关于VISTA研究

VISTA 2b期研究是一项全球性、随机、平行组、双盲研究，旨在评估elecoglipron与安慰剂相比，在患有肥胖或超重且至少伴有一种与体重相关合并症的成人患者中的疗效、安全性和耐受性。研究评估了elecoglipron 5mg和15mg的固定剂量，以及50mg（通过每四周递增剂量达到）和75mg（通过每周或每两周递增剂量达到）的给药方案。无论剂量如何，elecoglipron和安慰剂均以口服片剂形式每日给药一次。所有受试者在接受研究治疗的同时，均获得了标准化的饮食及运动指导。该研究在七个国家开展，共入组了310名受试者（基线平均体重106.9千克）。

该研究的共同主要终点包括：从基线至 26 周的体重百分比变化，以及实现至少 5% 体重下降的受试者比例。研究的总治疗期为 36 周。本研究采用疗效估计目标，以评估在按研究方案接受治疗的患者中，elecoglipron所展现的最大减重潜力，并为确认 III 期临床研究的最佳给药剂量提供所需的生物学依据。

关于SOLSTICE研究

SOLSTICE 2b期研究是一项全球性、随机、平行组、双盲研究，旨在评估elecoglipron与安慰剂相比在2型糖尿病成人患者中的疗效、安全性和耐受性。研究中纳入了开放标签口服司美格鲁肽组以进行探索性比较。研究评估了elecoglipron 5mg，15mg和25mg的固定剂量，以及50mg（通过每两周递增剂量达到）和75mg（通过每周或每两周递增剂量达到）的给药方案。无论剂量如何，elecoglipron和安慰剂均以口服片剂形式每日给药一次。该研究在九个国家开展，共入组404名受试者（基线平均糖化血红蛋白为7.9%）。

该研究的主要终点是基线至第26周期间糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化。研究采用疗效估计目标来评估依从性良好的患者使用elecoglipron后血糖控制的最大潜力，从而为确定III期研究的最佳剂量提供了必要的生物学数据。

关于Elecoglipron

Elecoglipron是一种在研口服每日一次的小分子GLP-1受体激动剂，可模拟天然GLP-1激素。该药物通过作用于肠道和下丘脑中的受体，借助脑肠轴调节食物摄入和代谢功能。与肽类药物相比，elecoglipron在规模化生产和供应方面具备潜在优势，且无需受饮食或禁食限制，因此有望为更多患者拓宽治疗选择。阿斯利康正在探索将elecoglipron作为单药治疗或联合治疗方案的潜力，以期帮助患者管理超重或肥胖、相关健康并发症及其他相互关联的疾病。阿斯利康还正在评估elecoglipron在2型糖尿病和体重管理以外其他适应症中的潜力。

关于阿斯利康在心血管、肾脏及代谢治疗领域

心血管、肾脏及代谢始终是阿斯利康从全球到中国深耕的重要治疗领域和增长引擎。阿斯利康通过科学研究，深入了解心脏、肾脏、肝脏和胰腺之间的潜在联系，积极投身于创新药物的研发，来有效保护器官，减缓甚至阻止疾病进展，最终让再生疗法成为可能。阿斯利康致力于通过更好地理解心血管、肾脏及代谢疾病之间的相互关联，从疾病的驱动机制着手，为患者提供更早、更有效地检测、诊断和治疗方案，从而改善和挽救数百万人的生命。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

声明：本文涉及的药品尚未在中国获批，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

内部审批编号：CN-185711

参考文献

1. World Obesity Federation. Prevalence of obesity. Web page. Accessed 13 December 2025. Available at: https://www.worldobesity.org/about/about-obesity/prevalence-of-obesity
2. Jastreboff AM, Kotz CM, Kahan S, Kelly AS, Heymsfield SB. Obesity as a disease: The Obesity Society 2018 position statement. Obesity (Silver Spring). 2019; 27: 7-9.
3. Lim Y and Boster J [Internet]. Obesity and comorbid conditions. [Updated 2024 June 27]. In: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan- [cited 2024 October 7]. Available from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK574535/
4. AstraZeneca [Internet]. AstraZeneca Investor Day – BioPharmaceuticals Presentation [cited 2024 October 7]. Available from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/ID/BioPharmaceuticals-presentation.pdf.
5. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas (11th ed.). 2025.