康哲药业创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获得溃疡性结肠炎和克罗恩病IND批件

康哲药业（867.HK/8A8.SG）公告，2026年5月25日，其创新药高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）抑制剂CMS-D001片（“CMS-D001”）收到NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意其开展临床试验以评价CMS-D001治疗溃疡性结肠炎（“UC”）适应症和克罗恩病（“CD”）适应症的安全性和有效性。

消化科是康哲药业核心优势专科领域，若CMS-D001获批上市，可与在售产品莎尔福（美沙拉秦，适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病）、独家药亿活（布拉氏酵母菌散，用于治疗成人和儿童腹泻）等品种形成协同，强化对肠道疾病患者全周期、全病程管理，并在团队、专家网络与市场资源方面形成协同效应，提升集团在消化治疗领域的竞争力与市场地位。

UC和CD是炎症性肠病（“IBD”）的主要亚型，前者主要累及结肠黏膜，后者可累及全消化道，病程迁延反复，影响生活质量。中国的UC患病人数呈现逐年上升趋势，2015年中国患者约27.9万人，2019年约达到40万人，预计到2030年将达到91.8万人。CD现存患者约2万至4.5万人，实际患病人数可能更高。目前，临床治疗轻中度IBD的药物以氨基水杨酸和糖皮质激素为主。中重度IBD临床上JAK抑制剂治疗疗效最优，但临床缓解率最高仅能达到30-40%，仍急需开发新型IBD治疗药物。

CMS-D001是口服的高选择性TYK2抑制剂，通过特异性抑制TYK2的启动，可更精准作用于IBD的关键致病环节，同时减少对其他JAK激酶介导的信号通路的影响，安全性较其他JAK抑制剂更佳。因此，TYK2抑制剂已成为IBD的新兴靶点，有望开发成为新型IBD口服药物。截至目前，全球尚无TYK2抑制剂获批IBD（含UC、CD）适应症。

康哲药业持续深耕前沿创新领域，将自主研发作为长期价值增长的核心驱动力。目前，除TYK2抑制剂（CMS-D001）外，自研管线还包括GnRH 受体拮抗剂（CMS-D002）、 补体因子B抑制剂（CMS-D017）、INHBE抑制剂（CMS-D008）等6款产品进入临床阶段；另有逾20项自主研发项目正稳步推进临床前研究，系统构建起高质量的创新资产蓄水池。康哲药业将持续加速推进各项临床试验，致力于早日实现自研产品上市，为患者创造更多价值。

CMS-D001由康哲药业旗下德镁医药有限公司及其附属公司（“德镁医药”）自主研发，此前已分别于2024年1月18日及2025年7月11日获批银屑病和特应性皮炎适应症临床试验。目前，其健康受试者I期研究已完成，银屑病和特应性皮炎的Ⅱ期临床试验正在开展中，首例受试者已入组。其未来还拟开发用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫病。该产品可与德镁医药的皮肤健康领域产品（如在研创新药长效抗IL-4Rα单抗MG-K10以及在售创新药磷酸芦可替尼乳膏、皮肤学级护肤品禾零舒缓产品）形成管线协同。德镁医药已将关于IBD的相关权利独家许可予康哲药业（除德镁医药）。

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