康哲药业长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10特应性皮炎适应症中国上市申请已获受理

2025年10月30日，康哲药业（867.HK;8A8.SG）宣布，其皮肤健康业务公司德镁医药（拟分拆于联交所独立上市）拥有共同开发权（除特应性皮炎（AD）外）和独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液中国上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液）是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。凭借更长的半衰期，产品可实现4周一次的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为2周一次给药频率），提升患者依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。

MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点，且MG-K10治疗52周时，研究者整体评估（IGA）评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为 76.6%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为94.3%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）的受试者比例为79.1%。安全性方面，治疗期不良事件（TEAE）大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件（AESI），未发生导致死亡的不良事件。同靶点药物常见的不良反应（结膜炎、注射部位反应等）MG-K10发生率较低。

AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，同时也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，中重度特应性皮炎的占比为27%，即超过1,450万患者。由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。

若该产品获批上市，将为超1,450万中重度AD患者带来新的有效且安全的系统治疗选择。同时，MG-K10将与德镁医药的磷酸芦可替尼乳膏（轻中度AD）、口服小分子TYK2抑制剂CMS-D001（中重度AD），及皮肤学级护肤品禾零舒缓系列形成协同效应，构建覆盖注射、口服与外用等多种给药途径，兼顾“治疗+护理”多重需求的AD综合解决方案，惠及广大特应性皮炎患者；并将进一步丰富德镁医药皮肤治疗领域的产品矩阵，巩固其在皮肤健康领域的领先地位。

MG-K10亦有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。其中，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段。

于2025年1月24日，康哲药业通过其附属公司与湖南麦济生物技术股份有限公司及其附属公司就MG-K10签订合作协议（“协议”）。根据该协议及补充约定，康哲药业获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利；其中旗下德镁医药通过其附属公司获得该产品在皮肤科适应症领域于中国大陆的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利。