IVD自测的春天正在到来！

2022年末的一段时间，我每天都会接到几十个电话咨询，都在问是否有渠道购买到新冠抗原试剂盒。这种试剂盒可以用来判断是否感染，进而帮助患者采取下一步的治疗措施。当时我手头有几百份各个IVD厂家寄送的抗原试剂，都送给了身边的朋友们。

这是IVD检测试剂盒，第一次大面积走进普通人的家庭。

在这之前，被大众广泛认知的家用自测产品，主要是血糖检测和早早孕测试。

中国大众对这两类产品的需求，每年分别创造了近40亿元和近10亿元的检测市场。

此外，出于便捷和隐私的需要，HIV、幽门螺旋杆菌、HPV等传感染疾病检测及肿瘤早筛等居家自检需求得到进一步释放，也开始有自测产品了。

随着秋冬季呼吸道疾病的高发，用于流感、支原体等检测的抗原、抗体，居家采样的核酸检测也正在打开自检的大门。看着京东、美团上下单的火爆，大众显然已乐于接受这样的服务。

购买方便、操作简单、快速筛查病因，减少医院排队，让越来越多的人愿意为自测买单。

IVD自测的春天正在到来。

家庭有望成为未来仅次于医院的疾病检测和预防场景。

在众多的居家检测项目中，肿瘤早筛早检市场，正迎来快速发展。

在过去的3年中，肿瘤早筛早检领域中涌现出众多优秀企业和丰富的检测产品。

中国作为癌症新发病例和死亡人数最多的国家，恶性肿瘤医疗负担日益增重。

早筛早检的价值已经被认可，并写进各种癌症诊疗的指南。

早期诊断、早期治疗，让患者的生存率更高。

癌症早期筛查，是确定性高、投入小、获益大的健康行为。

而在众多的早筛早检企业中，有不少首先将目光聚焦在肠癌。

结直肠癌具有发病率、死亡率高，恶变所需时间比较长（10-15年）的特点，早期症状不明显，筛查容易被发现，早期治疗5年生存率高，是最适合早期筛查的癌症之一。

中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员、中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任王锡山认为，预防癌症最重要的方法是在早期筛查中发现“苗头”，在恶化前把癌症的苗头掐灭在萌芽状态。

《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》、《中国肿瘤整合诊治技术指南-液体活检》指出，目前有多种方法可用于结直肠癌筛查，主要有结肠镜、免疫法粪便隐血检测（FIT）、血液Septin9基因甲基化检测、结肠CT成像技术、多靶点粪便FIT-DNA检测等。

其中强推荐的筛查技术只有FIT和结肠镜检查。

结肠镜是结直肠癌筛查的金标准，它对于息肉和癌症的检出率高于90%，可以同时进行诊断和治疗。

但结肠镜是侵入性检查，建议每5-10年进行一次。而且我国的肠镜资源紧张，全国仅有不到3万名消化内镜医生，一年仅能完成不到3000万例的肠镜检查。《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》推荐一般人群40-74岁定期开展结直肠癌筛查，算下来我国每年有6亿人需要进行筛查。肠镜资源如此紧张，单用肠镜做结直肠癌筛查，完全不能满足，需要FIT、DNA等手段补充筛查。

FIT的主要技术原理是通过特异性的抗体检测粪便标本中的人体血红蛋白，进而提示可能的肠道病变，比化学法检测灵敏度高、特异性好，且不受饮食和动物血红蛋白等影响。

FIT阳性者建议遵从医嘱，及早开展血液Septin9基因甲基化检测、肠镜等临床检查，进一步排除肠癌风险。

FIT简单易用，成本较低，可以作为高精度检测的有效补充，目前国内外指南推荐每年开展一次 FIT 筛查。

综合来看，

FIT是最适合居家应用的肠癌早期筛查手段之一。

追溯国内第一款获得NMPA批准的肠癌早筛早检产品，不得不提博尔诚。

博尔诚成立于2006年，旗下的结直肠癌早检产品思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒于2015年得到国家药品监督管理局（NMPA）批准，这款产品也是中国第一款液体活检和基因甲基化的注册产品，被专家评价为“国内首创，具有显著临床应用价值”。同时，Septin9基因甲基化检测已被列入中美两国的结直肠癌筛查指南，也是唯一同时获得CE、FDA、NMPA认证的结直肠癌血液早检项目。

在深耕基因甲基化等创新检测技术的同时，博尔诚也在持续开发FIT等可用于大众自测的项目，致力推动癌症早检关口进一步前移。

近日，博尔诚旗下全资子公司北京现代高达自主研发的常早安®便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）全新上市。

这款产品既适用于专业医务人员在医疗单位进行粪便潜血检测，也可由医疗机构以外的非专业人士自行使用。这意味着，常早安®可广泛应用于消化道疾病和肠癌的早期筛查，消费者可居家自测肠道健康情况。

这也意味着：

我国近6亿的肠癌筛查人群，可以通过网络、药店购买这款FIT试剂，并在家完成检测，以及时了解消化道疾病和肠癌健康风险。

这项检测相当的简单，和新冠时期测抗原试剂类似，只不过新冠检测用的样本是鼻咽拭子，FIT用的是少量的粪便样本。

采样后5分钟就能够获得阴阳性的结果，比去医院挂号排队，开单做肠镜要简单很多。

当然这个检测并不能替代肠镜的检查，如果FIT出现阳性结果，建议到医院遵从医嘱开展血液Septin9基因甲基化检测、肠镜等进一步检查。

2023年11月14日，国家卫健委发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》通知。

该通知明确表示，要推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制，完善并推广重点癌症早诊早治指南。针对发病率高、筛查手段和技术方案相对成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等重点癌症，组织完善筛查和早诊早治系列技术指南，并在全国推广应用。

肿瘤早筛迎来了政策上的鼓励和支持。

越早期发现的肿瘤，治愈率越高。随着治疗方法的革新，手术、放化疗、靶向治疗、生物细胞治疗等在解决癌症的治疗的问题上也有了长足的进步，正在把大众观念中的“绝症”变成慢性病。

我们认为未来的早筛市场中自测和医疗专业机构相结合的形式会越来越普遍。

家庭自测需要成本低、可及性高、操作方便的检测，筛查出高风险的人群，进一步进入专业机构诊断和治疗。

疫情期间培养了人们居家检测的习惯，随着大众健康意识的上升，电商平台健康检测类产品呈放量趋势，癌症居家检测市场终将迎来较快的发展。

据相关研报，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元。到2025年，市场规模有望突破236亿美元（约合人民币1500亿元）。

2022年，博尔诚董事长王建铭在一次采访中说，“我们的理想是让更多的人远离癌症、远离重大疾病，争取在未来的20年，把中国的癌症死亡率（较现在）降低50%，我们希望国家的医保财政支出大大降低，有这方面需求的百姓，都可以买到性价比最高的产品。”

这是一个长远的目标，但并非是一个不可完成的任务。

作为重大疾病早发现、早诊断、早干预领域的先导者、先驱者，博尔诚深耕癌症、心脑血管病等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域，基于创新的液体活检技术，建立了基因甲基化、免疫、基因检测、医疗设备四大核心产业化平台，已获批国家药品监督管理局文号产品几十款，其中结直肠癌和胃癌血液甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、肝癌早诊产品、肺癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。

目前来看，加入到癌症早筛早检的企业越来越多，能提供的检测手段越来越丰富，而这正是商业向善的力量。

或许我们可以更短时间的看到，这些IVD企业把早筛早检的意识普及到每一个国人。