康哲药业（867.HK）：创新药磷酸芦可替尼乳膏增加的特应性皮炎上市申请获受理并获纳入优先审评

康哲药业（867.HK）公告，2026年2月24日，旗下皮肤健康业务公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏拓展轻中度特应性皮炎（AD）适应症的新药上市许可申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。

磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura^®）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏。2026年1月，磷酸芦可替尼乳膏已获NMPA批准用于白癜风治疗。此次增加AD适应症的NDA获受理，是产品向多治疗领域拓展的关键里程碑。

因该项NDA“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，已获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单。根据NMPA相关规定，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日大幅缩短为130日，审评时限将得到显著缩短，这将有望加速磷酸芦可替尼乳膏AD适应症的上市进程，早日惠及广大患者。

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。

磷酸芦可替尼乳膏已在轻中度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照中国三期药物临床研究取得积极结果：治疗8周，达到IGA 0/1分，且较基线改善≥2分的受试者比例达63.0%（vs 安慰剂9.2%, P<0.001）；达到EASI 75的受试者比例达78.0%（vs 安慰剂15.4%, P<0.001）；且整体安全耐受性良好。

根据公告，德镁医药已针对AD构建了全方位的“治疗+护理”综合解决方案，除磷酸芦可替尼乳膏（轻中度AD）外，还包括注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液-MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向药-CMS-D001（中重度AD）、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。此次增加AD适应症NDA获受理，将进一步强化德镁医药在皮肤治疗领域的战略布局，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的市场竞争力与品牌影响力。

康哲药业于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议（“许可协议”），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。