《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》重磅发布！耐赋康®获推荐对因治疗首选药物

5月21日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布其全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》（以下简称为“指南预审版”），推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。指南预审版着重强调“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略，明确耐赋康®作为肠道黏膜免疫调节剂是减少致病性IgA(对因治疗)中的首选。

这是继2024年9月纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》国际指南后，耐赋康®再度获得临床认可，成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位，为我国庞大的IgA肾病患者群体带来了新的治疗策略和希望。

指南预审版是由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席、北京大学第一医院张宏教授和北京大学第一医院吕继成教授在IgA肾病论坛暨IIgANN-China年会中首次公布, 旨在为规范和优化IgA肾病的诊疗提供重要依据，着重强调了“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略。

“指南预审版对中国IgA肾病治疗的临床实践具有重要的指导意义，标志着治疗理念的深刻变革。”国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任、耐赋康®全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员张宏教授表示。

指南更新三大疾病管理策略，耐赋康®成对因治疗首选方案

IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，在中国尤为高发，占肾活检患者的40%-50%。该病起病隐匿却进展快速，诊断后15年肾脏生存率不足40%。与欧美患者相比，中国患者确诊更早（67%处于肾功能1-2期），但病理活动性更强、预后更差，临床亟需针对病因的精准治疗方案。

“因此，中国IgA肾病患者更需要采取尽早诊断，尽早干预、起始治疗与维持治疗的全程治疗理念。”张宏教授强调：“与欧美人群相比，中国IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、疾病进展快、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来沉重的疾病负担。”

《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》的发布，为规范诊疗带来重要更新。“指南预审版在治疗策略上明确提出，强调中国IgA肾病患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略。在对因治疗药物上，建议具有疾病进展风险的IgA肾病患者可接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗(2B)。”北京大学第一医院吕继成教授表示。

血半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）升高是IgA肾病“四重打击”的源头，因此，指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗措施，充分体现了IgA肾病对因治疗的重要性，并提出，有进展风险的IgA肾病患者应首先考虑控制肾脏进展的驱动因素，综合评估后可给予针对免疫性损伤和针对慢性肾脏病（CKD）进展的干预措施。具体干预措施上，可以使用减少致病性IgA的治疗，首选耐赋康®。

耐赋康®直击IgA肾病病因，真正从源头上干预IgA肾病，并有着坚实的临床研究数据支撑。NefIgArd III期临床研究结果表明，布地奈德肠溶胶囊能保护肾功能，延缓患者进展至透析或肾移植，与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，且安全性及耐受性良好，中国人群数据分析显示，布地奈德肠溶胶囊减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。

值得关注的是，指南预审版推荐肾脏病理是诊断IgA肾病的金标准，建议对于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建议肾活检并启动治疗，治疗目标需蛋白尿<0.5 g/d，且估算肾小球滤过率（eGFR）每年下降速率<1 ml/min。此外，指南还推荐所有原发IgA肾病患者均应进行肾脏预后的评估，除了关注蛋白尿与eGFR两大核心指标，还新增血尿监测。

达到短期治疗目标后，即蛋白尿缓解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情况<0.3 g/d）及肾功能稳定，可以采取小剂量维持或重复安全有效的免疫治疗和继续维持支持治疗，以保证eGFR每年下降<1 ml/min。

唯一双指南认证对因疗法 重塑IgA肾病治疗格局

指南预审版还指出，耐赋康®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。因为在过去，国内IgA肾病的治疗方案主要是支持性治疗，以肾素-血管紧张素系统(RAS) 抑制剂为主，既无适应症也无法有效延缓患者肾功能衰退，耐赋康®填补了IgA肾病对因治疗的关键空白。

除了此次公布的《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》之外，凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®此前还得到了全球权威治疗指南的推荐。

在由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》中，耐赋康®被纳入并被指是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。该指南还建议，在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康治疗周期或减少剂量的维持方案。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："耐赋康®是全球首个且唯一一个在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降，降低蛋白尿，保护肾功能。耐赋康®正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章。”

值得关注的是，耐赋康®已实现医保覆盖与监管审批的双重突破。耐赋康®于2024年11月纳入国家医保目录，今年4月获NMPA完全批准，取消蛋白尿限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病成人患者以减少肾功能损失，成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，为我国庞大的IgA肾病患者提供了经济可负担的对因治疗新方案。