康哲药业（00867）在售产品组合新增一线降磷创新药“维福瑞®”

2024年2月2日康哲药业公告称，通过其全资附属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资（香港）有限公司就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞^®签署更替协议，并获得维福瑞^®在中国大陆等地区的独家许可权利。

维福瑞^®（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）为经中国NMPA于2023年2月批准上市的首个铁基-非钙磷结合剂，填补了中国12岁至18岁CKD 4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白。该产品是5.1类进口创新药，以优先审评路径在中国获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平，同时用于控制12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD儿科患者的血清磷水平。

维福瑞^®已成功纳入国家医保目录乙类范围。该产品将扩充康哲药业在售创新药与肾病领域产品组合，并将与在售产品新活素（注射用重组人脑利钠肽）、波依定（非洛地平缓释片）及处于注册性临床开发阶段的创新药德度司他片（拟用于治疗CKD患者的贫血）在专家网络与市场资源方面协同，预期将对其业绩产生积极正面影响。

高磷血症是CKD患者尤其是接受透析治疗的终末期肾病患者常见并发症，呈患病率高、达标率低的特点，是CKD患者肾病进展、继发性甲状旁腺功能亢进、心血管事件和全因死亡的独立危险因素。控制血磷水平达标可有效改善CKD患者的预后。

由于无血管钙化风险，国内外指南一致推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物，且限制含钙磷结合剂使用。维福瑞^®是全球新一代铁基-非钙磷结合剂，可降低患者血清磷水平，提升血磷达标率。维福瑞^®已获包括美国、欧盟、日本在内的51个国家/地区批准，在全球磷结合剂市场保持领先地位。

全球多项临床研究以及真实世界研究资料（如发表在学术期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文献）及产品中国说明书显示，与其他磷结合剂相比，服用维福瑞^®的患者平均日服药片数减少了约50%，血磷达标率可提高95%。其具有良好的安全性和患者依从性，且无钙和重金属蓄积风险。此外，产品还具有不影响口服脂溶性维生素D的吸收、维持铁参数稳定、改善患者营养状况、降低住院率、减轻患者医疗经济负担的优势。维福瑞^®有望进一步改善透析患者生活质量，为中国CKD透析患者的降磷治疗带来新的用药选择。

维福瑞^®的引进丰富了康哲药业在售创新药与肾病领域的产品组合，强化资源协同优势，为其长期稳健发展供能。

关于高磷血症的更多信息

中国CKD患者达1.32亿，其中现存透析患者约有100万，并以每年约10%的速度持续增加。在接受透析的CKD患者中，高磷血症的患病率高达72.1%，约50%的透析患者需要口服磷结合剂以控制血磷水平。根据中国慢性肾脏病矿物质和骨异常患者问卷调查结合真实世界的研究结果，在现有降磷治疗基础上，国内CKD透析患者血磷达标率仅为24.3%。血磷达标率低是目前高磷血症的临床痛点，临床亟需更强效、片剂负荷更小、依从性更好的药物来满足高磷血症的临床治疗需求。