5分钟速检!微策子公司A族链球菌自测产品获欧盟认证

近日,微策VivaChek子公司-辉瓴生物(Greylynx)Strep A抗原快速检测试剂盒成功通过欧盟《体外诊断医疗器械法规》(IVDR,EU 2017/746)认证,获得Class C自测类证书。这一认证标志着该产品在安全性、有效性及质量标准上全面符合欧盟最高监管要求,为全球用户提供更可靠、更便捷的A群链球菌(Group A Streptococcus,GAS)居家检测方案。

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为什么IVDR认证如此重要?

IVDR是欧盟针对体外诊断设备的最新法规,以“临床安全”为核心,建立透明、可持续的监管体系。通过该认证的产品需经过严格的性能评估、临床验证及生产质量审核。此次获证证明了辉瓴生物 Strep A抗原快速检测试剂盒达到国际水平。

5分钟精准检测,守护咽喉健康

据世界卫生组织称,化脓性链球菌(Streptococcus pyogenes),即A族链球菌(Group A Streptococcus,GAS),是一种革兰氏阳性菌群,可定植于人体咽喉或皮肤表面,全球每年由其引发死亡的例数逾50万。该病原体可通过感染者咳嗽、打喷嚏产生的飞沫或伤口接触等密切接触的方式进行传播。

A族链球菌感染通常会引发扁桃体炎、咽炎、脓疱疮、蜂窝织炎及猩红热等轻症疾病。一般可通过抗生素进行有效治疗,患者在接受药物治疗24小时后便不再具有传染性。学龄儿童细菌性咽炎的常见病因多为A族链球菌,并且可能会影响年龄更小的儿童。其所导致的咽炎症状通常爆发于幼儿园和学校,发病率在冬季和早春达到高峰。

临床诊断GAS咽炎金标准为细菌培养,但耗时长;可以通过胶体金抗原检测试剂盒快速诊断,并采用抗生素和支持性治疗。保持良好的手部卫生和个人卫生有助于控制感染传播。

辉瓴生物Strep A抗原快速检测试剂盒凭借以下优势,成为家庭、学校及医疗机构的理想选择:

1.准确率:与实验室检测结果高度一致

2.便捷性:无需专业指导,居家轻松操作

3.普适性:成人与儿童均适用

三步完成自测,轻松应对感染风险

  1. 取样:用咽喉拭子采集样本。
  2. 处理:按说明书指导步骤进行操作,过程方便简洁。
  3. 结果:5分钟判读,清晰显示阳性/阴性。

辉瓴生物Strep A抗原快速检测试剂盒可帮助家长或监护人快速筛查感染,避免抗生素滥用,减少并发症风险。微策生物将持续深耕体外诊断领域,以创新技术护航全民健康。

*本文数据参考世界卫生组织报告:https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2022-DON429)

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