梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果 确认其有效性和安全性

•  瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性，每月偏头痛天数显著减少

•  通过分层分析，所有关键疗效终点均达到预先设定的显著性要求

•  瑞玛奈珠单抗安全性良好

梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一项III期研究结果，研究旨在评估瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性。

在该研究中，瑞玛奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明瑞玛奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，搭乘“港澳药械通”政策东风落地粤港澳大湾区，患者可在广州和睦家医院、广州市第一人民医院南沙分院、中山大学孙逸仙纪念医院等大湾区指定医疗机构接受治疗。

在中国，约有14.3%的非老年成人患有偏头痛¹，其中病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为13.8%²。

梯瓦全球研发执行副总裁兼首席医学官Eric Hughes博士表示：“偏头痛及其使人衰弱的症状影响着世界各地的患者。这些来自中国偏头痛患者的研究结果再次表明瑞玛奈珠单抗是一种经过验证的预防性药物，能够安全有效地减轻偏头痛的负担。中国是全球偏头痛患病人数最多的国家³。梯瓦致力于在全球范围内开展研究，以帮助解决各地患者未满足的临床需求，确保瑞玛奈珠单抗等创新治疗方法的作用得到更好的理解。”

偏头痛发作会导致致残性疼痛、恶心、呕吐以及对光和声音敏感等症状，严重影响患者执行日常任务的能力。偏头痛的负担以及对再次发作的恐惧可能会对生活质量产生重大负面影响，包括家庭、社会和职业关系方面。与健康人相比，有偏头痛的人更容易罹患焦虑和抑郁症⁴。

瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。

在中国的III期双盲研究中，365名成年受试者按1:1:2的比例随机分为三组进行治疗，分别是：为期三个月每月接受一次剂量为225mg的瑞玛奈珠单抗皮下注射、每季度接受一次剂量为675mg的皮下注射、以及安慰剂组。

中国人民解放军总医院神经内科主任于生元教授表示：“中国有数以百万计的偏头痛患者²，他们需要预防性治疗方案，来减少偏头痛的发作，以及缓解偏头痛导致失能的症状。III期研究的数据表明瑞玛奈珠单抗有潜力显著改善中国偏头痛患者的生活质量。”

在研究中，瑞玛奈珠单抗安全性和耐受性良好，未观察到任何安全性信号。最常见的治疗相关不良事件（发生率≥5%）是注射部位反应。

更多研究结果计划于今年晚些时候的医学会议上公布。

关于瑞玛奈珠单抗在中国的III期研究

这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，旨在与安慰剂对照评估皮下注射瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）注射液在治疗发作性偏头痛或慢性偏头痛患者（年龄18-70岁）方面的有效性、安全性和耐受性。研究共招募365名患者，按1:1:2的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗或安慰剂。研究的主要目标是证明每月一次和每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗对患有偏头痛的中国成年受试者的疗效。次要目标是进一步证明每月一次和每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗的疗效，以及评估每月一次和每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗的安全性和耐受性。研究过程包括筛选访视、为期4周的基线期、12周的双盲治疗期、12周的开放标签治疗期（期间所有患者每月接受一次剂量225mg的瑞玛奈珠单抗），以及治疗最后一次给药后开始的为期 3个月的随访期。目前试验仍处于开放标签阶段。

关于瑞玛奈珠单抗

瑞玛奈珠单抗适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。瑞玛奈珠单抗可作为一种225mg/1.5mL的单剂量注射剂，装在预充式注射器，部分国家地区也采用预充笔式注射器。有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。瑞玛奈珠单抗可由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。

关于梯瓦

作为全球领先的生物医药企业，梯瓦拥有突破性的多元产品组合，通过发挥仿制药专长并夯实创新实力，持续推动现代医学的发展与进步。120多年来，梯瓦对构筑人类健康未来的承诺从未动摇。如今，梯瓦业务遍布全球58个市场，拥有37,000名员工，通过不断推动科学创新，每天为数百万患者提供优质药物，帮助他们改善健康状况。

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1. Takeshima, T., Wan, Q., Zhang, Y. et al. Prevalence, burden, and clinical management of migraine in China, Japan, and South Korea: a comprehensive review of the literature. J Headache Pain 20, 111 (2019). https://doi.org/10.1186/s10194-019-1062-4.
2. 中国偏头痛诊治指南（2022 版）中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2022, 28 (12).
3. Wang Y, Huang X, Yue S, Liu J, Li S, Ma H, Hu L, Wu J. Secular Trends in the Incidence of Migraine in China from 1990 to 2019: A Joinpoint and Age-Period-Cohort Analysis. J Pain Res. 2022 Jan 14;15:137-146. doi: 10.2147/JPR.S337216. PMID: 35058715; PMCID: PMC8765540.
4. Jaimie D Steinmetz, Katrin Seeher, Nicoline Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos, and Tarun Dua on behalf of the GBD network. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990–2021: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. (in press).