环球时讯 海森生物和LIB宣布在大中华区就Lerodalcibep开发和商业化达成战略合作
（中国上海、美国辛辛那提）— 2023年9月12日，海森生物医药有限公司（以下简称“海森生物”）和LIB Therapeutics Inc.联合宣布就海森生物在大中华区（包括中国大陆和港澳台地区）开发及商业化Lerodalcibep达成许可协议。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics开发的第三代长效PCSK9抑制剂，每月一针皮下注射，对解决当前临床降脂治疗中未被满足的需求极具潜力，有望助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标，目前正处于3期临床开发阶段。
8月28日，LIB Therapeutics在2023年欧洲心脏病学会（ESC）年会公布了Lerodalcibep的LIBerate-HeFH全球3期试验的积极结果。该试验共纳入478例杂合子家族性高胆固醇血症患者，校正安慰剂效应后，每月一针皮下注射Lerodalcibep的治疗组患者在第24周时低密度胆固醇（LDL-C）平均下降58.6%，在第22周/24周平均下降65.0%。同时，68%Lerodalcibep组患者LDL-C相比基线至少降低50%且达到2019年欧洲心脏病学会推荐的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD高危人群LDL-C目标，而安慰剂组仅有1.9%达标。此外，还观察到Lerodalcibep具有良好的耐受性和安全性，治疗中出现的不良事件与安慰剂组相似。
“我们非常高兴能够与海森生物这样一家专注于心血管和代谢领域的创新药企合作。”LIB Therapeutics首席运营官兼首席科学官Evan Stein博士表示，“海森生物在短期内彰显了其在生物医药领域的高度专业性和积极进取的企业家精神，我们相信海森生物是推动新型长效PCSK9抑制剂Lerodalcibep进入中国的最佳合作伙伴。希望我们能共同为不断增长的中国心血管疾病患者或者通过他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C治疗目标的心血管疾病高风险人群提供更有价值的治疗药物。”
海森生物首席执行官夏少斐先生表示：“与LIB的合作是海森生物重要里程碑事件，这标志着我们在慢性病领域拓展产品组合和管线多样化方面取得关键进展，更体现了海森生物搭建在研产品管线的实力和践行公司长期战略的决心。Lerodalcibep是极具前景的产品，将更好地助力海森生物实现通过提供优质产品和解决方案、满足患者未被满足的需求、共创社会健康价值的使命。我们期待与LIB Therapeutics通力合作，共同让Lerodalcibep早日造福大中华区的患者。”
根据协议条款，海森生物获得Lerodalcibep在大中华区开发和商业化的独家专有权。LIB Therapeutics将获得2000万美元的预付款，并有可能额外获得最高达3.05亿美元的临床、注册和销售里程碑付款。LIB Therapeutics也将根据Lerodalcibep在大中华区的年净销售额获得特许权使用费。
海森生物将主要承担Lerodalcibep在大中华区的开发和商业化活动资金。双方将共同成立联合指导委员会，以确保Lerodalcibep在大中华区的临床开发进程与LIB Therapeutics的全球开发和商业化战略保持一致。海森生物计划在今年年底向国家药品监督管理局递交Lerodalcibep临床试验申请，并积极推动其在大中华区进行高胆固醇血症治疗的临床研究，早日惠及更多患者。
继2023年上半年海森生物先后完成对罗氏芬®及思他宁®的收购，此次Lerodalcibep的开发和商业化战略合作将助力其进一步夯实在慢性病和急重症领域的核心战略布局，持续发力构筑生物医药全产业链。
关于海森生物
海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，海森生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。
关于Lerodalcibep
Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型长效PCSK9抑制剂，由LIB Therapeutics开发，对解决当前临床降脂治疗未被满足的治疗需求有很大的潜力，目前正处于3期临床开发阶段。与传统PCSK9抑制剂单克隆抗体相比，Lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少（1.2ml），可以帮助减少注射部位不良反应和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室温下更稳定，这些都将为临床应用提供更大的便利性。预计Lerodalcibep的获批将为医生和患者带来更具临床价值的治疗新选择，助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标。目前，LIB Therapeutics正在进行两项纳入1800多例患者的随机安慰剂对照3期关键试验（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），以评估其在口服降脂治疗最大耐受剂量的心血管疾病（CVD）、极高危和高危CVD患者中的疗效与安全性，预计将在2023年11月完成。LIB Therapeutics计划于2024年第一季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交上市申请，于2024年第二季度向欧洲药物管理局（EMA）提交上市申请。
关于LIBerate 3期临床试验
LIBerate是一项大型、综合性全球3期试验项目，由五项关键研究组成，在2500多例心血管疾病（CVD）、CVD极高和高风险、杂合子家族性高胆固醇血症（He-FH）和纯合子FH（Ho-FH）患者中研究Lerodalcibep。LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的3期研究均已完成并达到了主要终点。最后两项3期关键性试验LIBerate-CVD（LIB-003-005，n=923）和LIBerate-HR（LIB-003-006，n=923）将在最大耐受口服降脂疗法基础上，评估Lerodalcibep对心血管疾病、极高风险和高风险心血管疾病患者的降低密度脂蛋白作用，预计将于11月初完成。所有上述试验受试者均有机会被纳入LIBerate-OLE（LIB-003-007）接受为期124周的开放标签治疗以观察Lerodalcibep的长期疗效及安全性耐受性。
关于LIB Therapeutics
LIB Therapeutics 是一家私人控股，专注于后期研究的生物制药公司，致力于为数百万心血管疾病患者和 3,000 万家族性高胆固醇血症 (FH) 患者提供新型、安全、方便的皮下和口服 PCSK9 抑制剂新疗法。尽管目前这些患者最大限度地耐受他汀类药物和其他降脂药物治疗，但仍需要额外大幅降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)来达到降脂目标。
参考文献：
- Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.
- Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.
