心脏瓣膜病变患者的福音！当年的介入瓣膜“优等生”再出发

据上海市医保局的消息显示，自2022年1月17日起，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等48个医疗服务项目纳入医保支付。随着上海这样的重点城市率先将TAVR医疗服务费用纳入医保，意味着全国推行将有迹可循，而TAVR器械纳入医保的可能性也预计增加。

什么是主动脉瓣疾病？

目前如何治疗？

主动脉瓣疾病主要是主动脉瓣狭窄及主动脉瓣关闭不全，两者均与人口老化密切关系。其中，狭窄是指主动脉瓣的收窄，在心脏收缩期阻碍血液由左心室流向升主动脉；关闭不全则会导致主动脉的血液逆流进入左心室。这两种情况均会导致供血不足，最终引发心脏衰竭，甚至死亡。患者如未能及时接受人工瓣膜置换手术，一年死亡率超过30%，五年死亡率接近于70%，猝死风险极高。目前，临床上行之有效的瓣膜置换手术方式主要有传统开胸手术和介入治疗两种。

传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环的帮助下开胸进行人工瓣膜置换。其中，绝大多数的高龄患者（指80岁以上）都无法耐受开胸，其他诸如心功能差、存在严重的并发疾病、多脏器功能不全的患者也不能耐受。因此，心脏瓣膜病变的微创解决方案——TAVR（经导管主动脉瓣置换术）应运而生。TAVR手术期间，医生通过血管/心尖传入导丝，将压缩的人工瓣膜运送到病变瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程无需开胸，对病人身体损伤极小。

“健适医疗”近日收购的苏州杰成医疗就是一家TAVR行业内的领军企业，其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”（简称J-Valve瓣膜）既可以治疗主动脉瓣狭窄，也可以治疗关闭不全，这个功能不仅在国内首例，在国际上也属罕见。同时，它能够挑战5mm冠脉高度以下的高难度病例，有助于房室传导阻滞发生率下降，减少永久起搏器植入等。这些优势都有助于扩大适应症范围、减少患者痛苦，同时也降低社会和家庭的医疗支出。

在2018年12月发布的《中国经导管主动脉瓣置换术多学科专家共识》中，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会主任委员、中山医院心脏外科主任王春生教授这样评价J-Valve：“国产新型经导管心脏瓣膜J-Valve在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上展现出独特的优势，取得了优异的临床结果。”

J-Valve瓣膜拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。

注：J-Valve瓣膜上的定位翼完全张开，可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点；杰成将这一过程命名为“自主导航定位系统”

国内领跑，“出海”前景广阔

双适应症、自主定位、操作简单、手术成功率高等优势，使J-Valve瓣膜得到了国内外专家的高度认可。2021年7月，杰成公布了5年随访数据：J-Valve 5年心源性死亡率仅15.24%，起搏器植入率仅7.42%，结构性衰败率仅3.7%，这一组数据在国内外都处于领先地位。

世界TAVR手术先驱者、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的叶箭教授认为：“目前来看，J-Valve对主动脉瓣关闭不全来说，是最好的瓣膜，没有其他瓣膜优于它。”

而拥有全球自主知识产权的杰成，正成为中国原创三类医疗器械“出海”的优秀代表之一，已经成功向加拿大、美国等西方发达国家输出近50套J-Valve瓣膜。近十位在国际上享有盛誉的医生对J-Valve给予了高度赞许，其中包括美国哈佛大学医学院的Jeff Popma、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb等多位教授。

公开资料显示，2020年，全球患主动脉瓣狭窄的患者人数达到2000万人，中国为440万人；预计到2030年，全球的患病人数将超过2300万人，中国将达到520万人。全球和中国患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

相对百万级别的患者数量，国内TAVR的年手术量却不到一万台：根据中国医师协会结构性心脏病学组发布的年度总结，2021年国内TAVR手术量约为6500台（包括经血管和经心尖两种手术路径，不包括临床研究）。但全球市场则每年有20万例的TAVR应用，市场规模巨大。

J-Valve瓣膜拥有全球知识产权，尤其具备双适应症的差异化优势，收购方健适这两年积极布局全球研发网络和商业渠道，J-Valve的国际化之路有望提速。

图为J-Valve 经血管介入生物心脏瓣膜置换系统

成绩背后，是严苛标准

中国原创、世界领先，编织这顶“隐形桂冠”的是张极和他的团队。

杰成创始人张极毕业于北京医学院（现北京大学医学部），获得医学学士学位与加拿大多伦多大学医学博士学位，曾是心脏外科医生，拥有20多年心脏外科临床实践和15年医疗器械研发经验。

根据动脉网的分析报道，当前TAVR亟需突破的一大瓶颈是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的主动脉瓣，其中一个生产步骤是对其进行抗钙化及去免疫原技术进行处理。仅这一步的工艺，张极就带领着质量管理团队达到了几近苛刻的标准，保障了J-Valve瓣膜优异的耐久性。

也正是对质量的执着追求，早在2018年，杰成就获得了MDSAP （Medical Device Single Audit Program）五国质量体系认证证书，即医疗器械单一审核程序，该认证包含美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五个国家，有助于医疗器械公司进一步打开国际市场。